補件審查通過 高端說話了
今日新聞NOWnews.2022年11月4日 19:26

▲高端疫苗(6547)今(4)日晚間發布新聞稿,強調高端疫苗經過專家會議認可,具有保護效益,可以提供國人良好的保護力。(圖/指揮中心提供)

食藥署昨(3)日深夜公布高端補件審查結果,專家會議一致決議,認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益,與會專家出席15人,主席不參與投票,14人同意,0人不同意。高端疫苗(6547)今(4)日晚間發布新聞稿,強調高端疫苗經過專家會議認可,具有保護效益,可以提供國人良好的保護力。

有關高端新冠疫苗保護效益 (effectiveness),高端疫苗說明,已於7月27日檢送保護效益報告,並依審查單位意見針對年長者、重症、死亡保護力資訊進行補充,於10月28日完成補件。

昨日食藥署召開專家會議審查,高端說明,在15位免疫、感染、流行病、藥物、生統、醫學資料庫分析、藥物流行病學、醫學法律、毒物學等各方面專家的會議結論中,一致認同在青壯年及高齡群接種高端與其他疫苗廠牌或混打的組合,對預防中重症、死亡的保護效益相近。與會專家中,除了主席不參與投票外,14位專家全數通過,確認高端疫苗具有保護效益。

高端表示,在高端疫苗公司提供的新冠疫苗保護效益評估報告中,可看出高端疫苗作為追加劑,其突破感染率與mRNA疫苗相近,而在三劑各式疫苗混打預防死亡也有相當高的保護力。根據高端公司24項動物試驗、12項臨床試驗、16篇國際期刊,各項數據可支持上述比較性保護效益研究及次級資料之推論,並獲致高端疫苗具優異保護力之結論。

另外,依據食藥署的高端疫苗保護效益評估專家會議,全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)與傳染病通報系統(NIDRS)資料庫的全人口大數據資料,從 2021月3日至2022年9月的資料分析,以不分年齡組來看,相對於沒有接種疫苗者避免中重症的保護效果,接種三劑高端疫苗為91.4%,在避免死亡的效果則有90.3%,保護效益與兩種mRNA疫苗相當。

高端指出,衛福部食藥署於2020年參考美國FDA指引訂定新冠疫苗臨床試驗標準,提供國內疫苗廠做為開發指引,日前在歐盟與韓國取得藥證的Valneva及 SK Bioscience 兩家疫苗廠,執行的免疫橋接臨床試驗規模亦與食藥署的開發指引相當,並相同以AZ疫苗做為免疫橋接數據比對。高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗,依循規範以隨機分派及安慰劑為對照組進行,以AZ疫苗做為外部對照,是以免疫橋接為法規科學依據的臨床試驗。

在疫苗療效評估結果上,高端認為,可看出高端新冠疫苗中和抗體幾何平均效價比值(GMT Ratio)為AZ疫苗的3.4倍;而在真實世界接種結果的實證資料中,以施打超過300萬劑次的統計數據中,亦可看出優異的保護效益,為選擇接種高端新冠疫苗的國人提供良好的保護力。

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  • 分析方式:本模型分析方式非採傳統抽樣之民意調查,係將蒐集之資料庫予以分析,無母體數、樣本數限制。本模型係運用大數據關鍵引擎,透過深度學習與AI人工智慧技術,使用斷字切詞(Word Segmentation)、語意分析(Semantic Analysis) 、即時情緒分析(Real-Time Sentiment Analysis)等技術,汲取網路上相關討論文章,將文章分為正面、負面、中立三種情緒,計算網路聲量。
  • 跨世代劃分標準:本預測模型判別跨世代之依據,係以不同世代使用者之網路社群行為模式差異區辨。以不同社群網站之使用者世代臉譜數據為基礎,計算跨世代在不同社群聲量上的權重,綜合計算後得到世代好感度數據。
  • 名詞解釋
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    • 好感度分數:綜合評估網路聲量與網友語意情緒,分析各熱門候選人的網友評價。各熱門候選人的情緒、聲量皆經過標準化分數處理,得出好感度分數,再進行各縣市候選人彼此的比較,評量不僅需要聲量高,而且是好評要高,負評要低。好感度分數範圍在0-100分之間,分數越高,表示整體網友對於該位候選人的好感程度越佳。
  • 其他說明
    • 調查單位及主持人:大數據股份有限公司
    • 辦理時間:即日起至2022年11月16日止,逐日更新好感度數據。
    • 抽樣方式:本預測模型非抽樣之民調調查
    • 母體數:無母體數,請參考上述大數據資料庫的內容涵蓋範圍
    • 樣本數及誤差值:本預測模型非採用小樣本抽樣之民意調查,不適用抽樣誤差值
    • 經費來源:Yahoo奇摩、大數據股份有限公司